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        藥物研究實驗室的 8 個潔凈室要求,你不能忽視

        精心設計的潔凈室應該易于維護且成本低廉。在制藥行業,保持合規性在許多層面都很重要:您的設施、員工、產品和患者。這里有八項要求,可幫助您保持潔凈室設施的合規性和效率。

        #1。光滑的表面

        光滑的表面(甚至是天花板?。┮馕吨鴽]有鉚釘、沒有螺栓以及盡可能少的管道/連接。當不可避免時,應盡量減少接縫并使用適當的密封劑順利密封。除立即需要的工具外,所有表面均應保持無碎屑。

        #2。壓力要求和門

        潔凈室通常在比與之相連的建筑物的其他部分更高的壓力下運行。這是為了保持氣流流出,而不是流入(從而避免外部顆粒物進入。門應始終打開到高壓房間。雖然一些實驗室出于這個原因選擇為完全密封的門道支付額外費用,但它不是'沒有必要——實際上可能會花費更多。從潔凈室中排出的少量氣流不會對生物負載構成威脅,并且可以通過保持壓力更靜態來幫助減少打開和關閉門期間的交叉污染。事實上,少量的氣流也可以減輕門本身以及整個設施的一些壓力,使其功能更長時間。

        #3。產品和人員流程設計 

        評估潔凈室內的產品和人員流動總是一個好主意。對該流程的了解不足意味著更多的人員、時間、成本,并最終導致生產損失。在決定將設備和用品放置在哪里時,設計良好的潔凈室將考慮到這一流程。 

        #4。定期清潔和維護 (SOP)

        您的標準操作程序應詳細且易于獲得。良好的 SOP 應盡量減少污染風險、監測空氣質量并促進員工的良好做法。 

        #5。清潔和維護文件

        定期維護和清潔對于確保您的潔凈室正確運行以保持空氣質量至關重要。良好的文檔還可以幫助在問題出現之前識別問題,讓您有時間在問題影響生產之前解決它們。

        #6。適合您的潔凈室的耗材

        根據您的 USP 要求(無菌或非無菌),您應該適當地設計您的潔凈室維護程序。一些潔凈室需要專門的設備,例如層流罩或免提水槽。同樣,在選擇使用的清潔用品時應考慮到它們的特性。應定期清潔表面以降低污染風險。異丙醇、過氧化氫和漂白劑都是常用的消毒劑。也可以使用基于清潔劑的表面清潔溶液。研究還表明,旋轉清潔劑可用于防止產生抗藥性微生物。  

        選擇清潔劑時,請了解您對藥品(797 無菌/795 非無菌)的潔凈室要求以及您的表面對它們的反應。切勿使用會降解您的表面并導致可能成為危險微生物滋生地的裂縫和縫隙的清潔劑。  

        #7。妥善處理危險化學品

        在處理危險化學品或藥物(如化療藥物)時,請始終牢記安全。如果您復合此類藥物,則必須保持 USP 800 合規性。使用生物安全柜將確保有害化合物遠離氣流。同樣,始終負責任地處置此類藥物,以免將您的員工引入危險。

        #8。舒適的環境

        在潔凈室工作有時會感覺像是被關在陰暗的牢房里,但你可以做一些事情來緩解這種感覺。增加一扇窗戶有助于員工感覺更舒適,并且已被證明可以增加員工在潔凈室職位的保留率。無縫安裝到外部空間的窗戶將使房間感覺不那么擁擠。 

        同樣,良好的照明也很重要——但不要過度。光線昏暗的潔凈室不僅會造成不受歡迎的工作空間,還會在尋找不干凈的表面或區域時產生問題,尤其是在角落。相反,也不要過度照明。雖然令人不快的明亮房間可以幫助您看到每個縫隙,但它也會激怒員工并占用寶貴的天花板空間,否則這些空間可以針對 HVAC 設計進行優化。舒適的工作人員有助于保持高效的潔凈室在高水平運行。

        最后,所有這些主題都會影響您設施的功能,同時遵循藥品的潔凈室要求。為了使您的設施符合既定的 USP 標準,所有這些都歸結為兩個關鍵因素:供應和設計。精心設計您的設施并從您可以信賴的零售商處購買用品。

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